جزئیات تولید یک داروی سلول درمانی در ایران

دکتر ناصر اقدمی مدیر عامل شرکت دانش بنیان بازساختی تسکین با اشاره به تولید داروی سلول درمانی آلوژنیک «دستروسل» مختص بیماران پیوند مغز استخوان توسط فناوران این شرکت دانش بنیان گفت: داروی «دستروسل» نخستین داروی آلوژنیک تولیدی در کشور است که پس از طی مراحل تست نهایی، تولید انبوه این داروی سلولی آغاز شده و از زمستان سال جاری در بازار دارو و درمان کشور عرضه می‌شود.

مذاکره برای صادرات داروی سلول درمانی به عراق و دبی

این مدیر فناور در خصوص برنامه‌های صادراتی نخستین داروی سلول درمانی کشور و عرضه در بازارهای جهانی نیز بیان کرد: قطعاً ما برنامه ریزی‌هایی برای حضور در بازارهای بین المللی داریم و با کشورهای منطقه از جمله عراق، دبی و … مذاکراتی را انجام داده ایم.

اقدمی همچنین به حمایت معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری در انجام مطالعات تولید این دارو اشاره کرد و گفت: با توجه به مستندات و امور بالینی انجام شده در حوزه سلول درمانی و حمایت‌های معاونت علمی و سازمان غذا و دارو موفق به تولید و ورود نخستین محصول سلولی با منشأ غیر خودی در لیست دارویی ایران شدیم که از این پس قادر به بهره‌مندی از این دارو در کشور خواهیم بود.

داروی «دستروسل» برای نخستین بار در دنیا در ایران تولید شد

وی ضمن تاکید بر اهمیت تولید این دارو برای نخستین بار در دنیا اظهار کرد: داروی «دستروسل» برای نخستین بار در دنیا در ایران تولید شده ولی در برخی از کشورها محصولات مشابه این دارو وجود دارد.

مدیر عامل این شرکت دانش بنیان خاطر نشان کرد: با توجه به تولید محصولات سلول درمانی در کشور و برنامه ریزی برای عرضه در بازارهای جهانی، صادرات این محصولات در تولید انبوه می‌تواند در ارزآوری به کشور بسیار تأثیرگذار باشد.

درمان و کنترل بیماری تا ۶۰ درصد موارد / کاهش ۱۰۰ درصدی علائم بیماری

اقدمی در خصوص بازخورد استفاده از این داروی سلولی خاطرنشان کرد: بر اساس گزارش مطالعاتی نشان داده شده که این داروی سلولی در بیشتر از ۶۰ درصد موارد، بیماری را کنترل و یا درمان می‌کند.

به گفته وی با تزریق داروی «دستروسل» تقریباً در ۱۰۰ درصد موارد باعث کاهش علائم شده و بیمار را از مرگ نجات می‌دهد.

مدیرعامل این شرکت دانش بنیان افزود: این دارو می‌تواند در کنترل سیستم ایمنی که بیش از اندازه فعال شده و علیه سلول‌های خودی نیز واکنش نشان می‌دهد به خوبی عمل کند و علائم بیماری را از بین ببرد.

بیماری «پیوند علیه میزبان» چیست

اقدمی ضمن اشاره به هدفگذاری بیماری «پیوند علیه میزبان» یا GvHD در کشور اظهار کرد: به دنبال انجام یک پروسه مطالعاتی بر روی این سلول به صورت همزمان در کشورهای سوئد ، کانادا و ایران که حدود ۵ سال به طول انجامید. نتیجه تمامی این مطالعات به سازمان غذا و دارو آمریکا ارائه شده پس از تأیید این سازمان مجوز انجام مطالعات انسانی در آمریکا نیز صادر و در نهایت تمامی این مستندات جمع آوری شده و درایران در مقابله با بیماری «پیوند علیه میزبان» به کار گرفته شد.

وی در خصوص بیماری «پیوند علیه میزبان» که به نوعی یک بیماری خود ایمنی است، گفت: هنگامی که برای یک بیمار سرطانی، پیوند مغز استخوان انجام می‌شود سلول‌های ایمنی یک انسان سالم به بدن یک بیمار سرطانی منتقل می‌شود تا با سلول‌های سرطانی مبارزه کند اما با توجه به اینکه این سلول‌ها از بدن یک انسان سالم منتقل شده نه تنها علیه سرطان مبارزه می‌کند بلکه منجر به حمله به سلول‌های سالم آن بیمار هم می‌شود.

وی افزود: به همین این بیماری «پیوند علیه میزبان» نامیده شده و در اصل یک بیماری خود ایمن است که کاملاً کشنده بوده و در صورت عدم کنترل در بیماران پیوندی مغز استخوان منجر به فوت این بیماران می‌شود.

اقدمی همچنین به استفاده از کورتون در درمان بیماری «پیوند علیه میزبان» اشاره کرد و گفت: در برخی از موارد ممکن است بیماران به کورتون مقاومت نشان دهند و آنجا دیگر نمی‌توان از داروهای قوی‌تری استفاده کرد زیرا داروهای قوی‌تر موجب بالا آمدن سلول‌های سرطانی و عود کردن بیماری شوند.

تنظیم سیستم ایمنی بیمار و مبارزه با سلول‌های سرطانی با تزریق دارو

وی خاطر نشان کرد: در این مرحله این داروی سلولی به بیمار تزریق شده تا سیستم ایمنی بیمار را تنظیم کند تا آنجایی که لازم است با سرطان می‌جنگد و آنجایی که باید حمله کند به سلول‌های خودی دیگر این کار را نمی‌کند و امکان حمله سلول‌های ایمنی به سلول‌های خودی را فراهم نمی‌کند.

وی در خصوص عوارض ناشی از استفاده این داروی سلولی گفت: مطالعات نشان دادند که با توجه به اینکه این سلول از پرده‌های جنینی جدا می‌شود هم در تولید محصول و هم در آزمایشات روی حیوانات هیچ عوارضی را نشان نداده اند.

وی ضمن اشاره به این موضوع که ما در کشور هنوز به مرحله تولید علم ورود نکرده ایم، گفت: مطالعات اولیه حوزه سلول درمانی در کشور به صورت آزمایشگاهی و تست بر روی حیوانات انجام شده و اطلاعات بسیاری در این زمینه ایجاد شده است اما اینکه به طور واضح و قطعی بتوان گفت محصولی با دریافت مجوزهای لازم در بازار ارائه شده است را هنوز نداریم و وارد این مرحله از تولید علم نشده ایم.

اقدمی در ادامه افزود: قطعاً اذهان عمومی با انتشار اخباری مبنی بر اینکه این محصول در کشور تولید شده است، منتظر اعلام زمان عرضه هستند که البته این برای تولید کننده محصول مرحله بسیار سختی است زیرا که حرکت از آزمایشگاه به سمت بازار فضای بسیار پیچیده‌ای دارد.

وی همچنین با اشاره به اینکه اساس اولیه و فناوری اولیه داروی دستروسل را یک ایرانی در سوئد بنا نهاده است، خاطر نشان کرد: مطالعات نخستین داروی سلولی کشور توسط دکتر بهنام صادقی درآزمایشگاه دانشگاه سوئد انجام شده که بخشی از این کارهای اولیه مطالعاتی بر روی سلول و بخشی دیگر نیزبر روی حیوانات انجام شده است.

چند روز گذشته داروی سلول درمانی آلوژنیک «دستروسل» مختص بیماران پیوند مغز استخوان با حمایت معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری و توسط شرکت دانش بنیان باز ساختی تسکین رونمایی شد. رونمایی از این محصول سلولی با حضور رئیس سازمان غذا و دارو و دبیر ستاد زیست‌فناوری، سلامت و فناوری‌های پزشکی معاونت علمی انجام شد.